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[코로나백신 분석] ④얀센 ‘특징-효과-부작용’ 총정리

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18시간 만에 90만명분 사전예약 마감

코로나19 백신 접종자가 1500만명을 넘어섰지만, 불안감은 커지고 있다. 자극적인 백신 관련 기사가 쏟아지고, 청와대 국민청원에 백신 접종 후 이상반응을 호소하는 글이 올라오고 있다. 게다가 백신의 효능과 인과성에 대한 불분명한 정보가 확산되고 있어 백신 접종과 관련한 우려는 자꾸 커지고 있다. <뉴스톱>은 국내에 도입되고 있는 코로나19 백신 4종 ▲아스트라제네카 ▲화이자 ▲모더나 ▲얀센과 도입 예정인 노바백스를 분석했다. 백신기본정보, 성분, 주의사항을 살펴보고 연구를 통해 인과관계가 확인된 부작용을 확인했다.

ⓛ 아스트라제네카 
② 화이자
③ 모더나
④ 얀센
⑤ 노바벡스
⑥ 아스트라제네카 vs. 화이자: 특징, 효능, 이상반응 비교

1일부터 한-미 정상회담 후속조치로 미국 정부로부터 공여 받은 얀센 백신 중 90만명 분에 대한 사전예약이 시작됐다. 사전예약은 18시간 만에 마감될 정도로 접종 대상자들의 호응을 불러일으켰다. 얀센 백신의 접종 대상자는 한미동맹 강화 차원에서 군인들에게 접종하도록 백신을 제공하겠다고 한 당초 입장과는 약간 달라졌다. 30세 이상 예비군(53.8만명), 민방위 대원(304만명), 국방·외교 관련자(13.7만명) 등이 대상으로 정해졌다.

출처: 얀센 홈페이지

A. 얀센 특징

① 코비드-19백신 얀센주: 바이러스 벡터 방식

식품의약품안전처는 2021년 4월7일 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 ‘얀센’사가 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

얀센 백신은 1회만 접종하는 방식이다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신이 2차 접종을 해야하는 것과는 다르다.

출처: 보건복지부

②1회 접종으로 끝

얀센 백신이 1회만 접종하는 이유는 임상 설계가 자체가 1회 접종을 목표로 이뤄졌기 때문이다.

얀센사에 따르면 해당 백신의 3상 임상시험은 1회 접종을 통해 예방효과가 확인됐다. 즉, 임상 디자인을 어떻게 짰느냐에 따라 실제 접종도 임상때와 같은 방식으로 이뤄지는 것이다. 다른 대부분의 백신들도 1차 접종만으로 어느 정도 예방효과는 보이지만 임상시험에서 2차까지 접종을 했기 때문에 허가 사항대로 두 차례 접종을 받게된다는 설명이다.

다만 아직 어떤 백신이든 1차 혹은 1~2차 접종을 통해 얼마나 체내 면역력을 유지할 수 있을지에 대한 연구결과가 나온 것은 없어 각 기업과 국가들은 관련 조사를 진행 중이다. 미국에선 1~2차 접종을 받는 화이자 백신에 대해 부스터 접종(3차 접종)도 필요하다는 전문가 시각도 제기되고 있다.

세계보건기구(WHO)는 50% 이상 예방효과가 있을 때 유효한 백신으로 보고 있다.

B. 얀센 효과

ⓛ66% 예방 효과

식약처 최종점검위원회는 4월7일 수입품목 허가 당시 얀센 백신의 효과성을 인정했다. 

최종점검위는 “임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다”고 밝혔다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과이다. 최종점검위는 이를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

한국얀센 관계자는 “임상3상 연구(ENSEMBLE) 데이터에 의하면 얀센 백신은 18세 이상 모든 성인에게 1회 예방접종 후 28일 뒤부터 연구된 모든 지역에서 중증·위중 질병 예방에 전반적으로 85%의 효과가 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다.

C. 얀센 부작용

①아스트라제네카와 비슷한 부작용

안전성과 관련, “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 밝혔다. 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고된 것으로 나타났다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

정은경 질병관리청장은 “미국에서 얀센 백신 1000만건 정도의 접종이 진행됐는데 접종 후 ‘혈소판 감소성 혈전증’에 대한 보고가 있었다”면서 “그러나 굉장히 드물게 발생하고 조기에 발견할 경우 치료가 가능하다. 백신 접종으로 인한 위험보다는 이득이 크다고 판단해 30세 이상에 대해 접종을 진행하는 상황”이라고 설명했다.

한국인을 포함한 주한미군 내 접종자 1만7000명 중 5200여 명이 얀센 백신을 맞았으며, 중대한 이상 반응 사례는 없는 것으로 알려졌다.

출처: 아워월드인데이터

②해외 부작용 사례

미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)의 정보에 따르면, 2021년 3월과 4월에 미국에서 J&J/얀센 백신이 약 8백만 회 투여됐다. 그 중 653건의 졸도 사건(졸도 및 거의 졸도한 상태)이 발생했다. 비율로 환산하면 J&J/얀센 COVID-19 백신이 10만회 투여될 때마다 약 8건의 졸도 사건이 발생한 것이다. 이 사건들은 백신 접종 후 권장되는 15분의 대기 기간 중에 발생했다.

CDC는 “현재로서는 이 사건들이 백신과 관련된 것인지, 불안과 관련된 것인지 분명하지 않다”며 “불안 증세는 1회 접종하는 J&J/얀센 백신을 맞기로 선택한 일부 사람이 주사바늘 또는 주사에 대해 가지고 있던 기존 우려와 관련이 있을 수 있다”고 밝혔다.

미국 식품의약국과 CDC는 4월13일 “얀센 백신을 접종받은 800만명 가운데 15명의 혈전증 환자가 발생했다”며 접종 중단을 결정했다. 부작용은 모두 여성에게 나타났고, 15명 중 13명이 50세 미만이었다. 대부분 드문 뇌 혈전증을 보였으며, 3명이 숨졌다. 혈전이 발생한 남성은 없었지만 CDC는 남성의 부작용 가능성을 완전히 배제하진 않기로 했다.

그러나 열흘 뒤인 23일 얀센 백신의 사용 중지를 해제했다. 같은 날 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 긴급회의를 열고 백신 사용 재개를 권고한 데 따른 것이다. ACIP는 회의를 통해 “50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다”는 문구를 라벨에 포함해야 한다고 결정했다. 얀센의 모회사 J&J 역시 이 문구에 동의했다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “우리는 얀센 백신의 잠재적이고 알려진 이익이 위험을 능가한다고 결론 내렸다”고 언급했다.

아워월드인데이터에 따르면 미국 내에서 얀센 백신은 지난 3월8일 접종 개시 이후 5월30일 현재 1078만명이 접종을 마쳤다. 

벨기에에선 5월26일 41세 미만 연령층에 대해 얀센 백신 접종을 일시 중단했다. 21일 37세 여성이 얀센 백신을 접종받은 후 혈전 부작용으로 사망한 데 따른 조치다.

D. 얀센 도입·접종·생산

출처: 질병관리청

①얀센 백신 도입 계획

지난 5월 21일 한미정상을 마친 뒤 기자회견에서 바이든 미국 대통령은 “한국에 (주한)미군과 긴밀하게 접촉하는 55만명의 육해공군이 있다”며 “우리는 미군과 정기적으로 관여하는 모든 55만명의 한국 군인들에게 완전한 백신 접종을 제공할 것”이라고 말했다. 문재인 대통령은 “바이든 대통령의 한국군에 대한 백신 공급 발표에 감사의 말씀을 전한다”고 화답했다.

국군 장병의 대부분이 30세 미만임을 감안하면 미국이 한국군 지원을 위해 공급할 백신은 ‘화이자’ 또는 ‘모더나’가 될 것으로 예상됐다. 우리나라는 30세 이하에겐 얀센과 아스트라제네카 백신은 접종 금지를 권고하고 있기 때문이다. 희귀혈전증 등 심각한 이상 반응에 대한 우려에서다.

그러나 미국은 한국에 제공하는 백신을 ‘얀센’으로 결정했다. 물량은 당초 약속했던 ’55만명’ 분이 아니라 101만2800명 분으로 늘었다. 우리나라 정부는 얀센 접종 대상자를 30세 이상의 예비군, 민방위, 군 관련자로 정했다.

군 장병 중 30세 이상에 대해서는 접종을 완료(4~5월, 11.7만명 접종)했고, 30세 미만 군 장병(41.4만 명)에 대해서는 화이자 백신을 6월 중 접종할 계획을 진행하고 있기 때문에 굳이 기존 방침을 수정할 필요를 느끼지 못했기 때문이다.

그렇지만 양국 정상이 ‘한국군을 위한 지원’이라고 못박은 마당에 일반인을 대상으로 접종할 수는 없는 일이고, 묵히기엔 아까우니 현역 군인이 아닌 ‘군 관련자’로 접종 대상을 정한 것이다.

정부는 얀센사와 총 600만명 분의 백신을 도입하기로 계약했다. 2분기까지 265만5000만명분 도입을 목표로 협의 중이다. 

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