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[코로나백신 분석] ⑤노바백스 ‘특징-효과-부작용’ 총정리

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임상 3상 예방효과 90.4%, 3분기 접종 가능할 수도

코로나19 백신 접종자가 1500만명을 넘어섰지만, 불안감은 커지고 있다. 자극적인 백신 관련 기사가 쏟아지고, 청와대 국민청원에 백신 접종 후 이상반응을 호소하는 글이 올라오고 있다. 게다가 백신의 효능과 인과성에 대한 불분명한 정보가 확산되고 있어 백신 접종과 관련한 우려는 자꾸 커지고 있다. <뉴스톱>은 국내에 도입되고 있는 코로나19 백신 4종 ▲아스트라제네카 ▲화이자 ▲모더나 ▲얀센과 도입 예정인 노바백스를 분석했다. 백신기본정보, 성분, 주의사항을 살펴보고 연구를 통해 인과관계가 확인된 부작용을 확인했다.

ⓛ 아스트라제네카 
② 화이자
③ 모더나
④ 얀센
⑤ 노바벡스
⑥ 아스트라제네카 vs. 화이자: 특징, 효능, 이상반응 비교

지난 14일 노바백스사는 보도자료를 내고 “미국과 멕시코에서 2만9960명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 재조합 나노입자 단백질 백신 NVX-CoV2373이 90.4%의 예방 효과를 보였다”고 밝혔다. 다섯번째로 국내에 도입될 것이 유력한 노바백스 백신에 대해 알아본다.

한국 정부는 지난 2월16일 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 공급 계약을 체결했다. 2000만명분(4000만회)에 대한 선구매 계약을 체결한 것이다. 2월12일에는 SK바이오사이언스는 노바백스사와 백신 기술 도입 계약(기술 라이선스인)을 체결했다. 당시 양동교 코로나19 예방접종 대응 추진단 자원관리반장은 “노바백스 2000만명분은 초기 공급시기가 2분기부터 시작된다고 합의한 바 있다. 차질없이 공급될 것으로 보여진다”며 “SK바이오사이언스에서 공급과 생산 권한을 함께 가지기 때문에 보다 안정적으로 우리나라에 백신 공급이 가능해졌다”고 설명했다.

그러나 당초 설명과는 달리 4월13일 방역당국은 노바백스 도입은 3분기로 미뤄졌다. 안전성 검토가 더 필요하다는 이유에서다. 6월16일 현재 노바백스는 우리나라 식약처에 긴급사용승인 신청을 접수하지 않았다. 다만 4월 29일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다. 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료이다. 사전검토는 승인신청 전 단계로 차후 심사 절차를 신속히 진행하도록 할 목적으로 진행된다.

A. 노바백스 특징

출처: 생명공학정책연구센터

①합성항원(재조합 단백질) 백신

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 제품명은 ‘NVX-CoV2373’이다. 유전자 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충 세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 백신 후보물질을 제작했다. 백신 후보물질과 함께 면역증강제 ‘Matrix-M’을 보조요법으로 사용해 중화항체 형성을 유도한다. 면역증강제로서 식물성 화합물인 사포닌(saponin) 성분이 보충됐으며, 다른 코로나19 백신에서 알레르기 반응에 대한 우려가 제기된 폴리에틸렌글리콜(PEG)은 포함되지 않았다.

재조합 단백질 백신은 단백질 서브유닛 백신, 합성항원 백신이라고도 부른다. 바이러스 외형을 이루는 단백질을 만들어 투여하므로 바이러스에 감염될 위험이 없다. 오랜 기간 인플루엔자, B형간염 등 다양한 백신으로 안전하게 사용해 온 전통적인 플랫폼이라는 점에서 안전성에 대한 신뢰도가 높다. 그러나 바이러스 자체로 만든 백신 대비 면역반응 자극 효과가 떨어져 면역증강제를 함께 투여하는 경우가 많다.

출처: 노바백스 홈페이지

B. 노바백스 효과

노바백스가 14일 발표한 보도자료에 따르면 임상3상은 미국과 멕시코에서 2만9960명을 대상으로 21일 간격으로 백신을 2회 접종하는 방식으로 진행됐다. 임상참가자 중 77명이 코로나19에 감염됐다고 이 가운데 63명은 위약 투여군으로 분석됐다. 나머지 14명은 백신을 투여받은 이들로 모두 경증 환자였다. 

예방효과는 90.4%로 화이자(95%), 모더나(94%)보다는 낮다. 그러나 변이바이러스가 세계 곳곳에서 유행하고 있는 상황에서 진행된 임상시험이었다는 점에서 앞선 백신과는 상황이 다르다. 현재까지 발생한 변이바이러스 8종에 대해서도 93.2%의 예방 효과를 보였다고 노바백스는 설명했다. 

지난해 트럼프 전 대통령 정부는 ‘워프 스피드(초고속) 작전’ 프로그램을 통해 노바백스 백신 1억회분을 선계약하며 16억달러(약 1조7880억원)를 지원했다. 지난 1월 노바백스는 영국에서 1만5000명을 대상으로 진행한 임상에서 96%의 보호 효과가 있음을 확인했다고 발표했다. 알파 변이바이러스(영국 변이)에 대한 효능은 86%로 약간 낮았다. 2900명을 대상으로 소규모 임상에서는 베타 변이바이러스(남아프리카공화국 변이) 예방 효과가 49%로 낮았다. 그러나 남아공 임상 참가자들 일부가 백신 효능을 약화시킬 가능성이 있는 인체면역결핍바이러스(HIV)를 보유하고 있는 것으로 알려지기도 했다. 

C. 노바백스 부작용

Preliminary safety data from PREVENT-19 showed the vaccine to be generally well-tolerated. Serious and severe adverse events were low in number and balanced between vaccine and placebo groups. No single adverse event term was reported by more than 1% of participants. In assessing reactogenicity 7 days after Dose 1 and Dose 2, injection site pain and tenderness, generally mild to moderate in severity, were the most common local symptoms, lasting less than 3 days. Fatigue, headache and muscle pain were the most common systemic symptoms, lasting less than 2 days.
(노바백스 임상실험 보도자료, 2021. 6. 14)

노바백스사에 따르면 임상 실험에서 보고된 심각한 중증 부작용은 소수였고, 백신군과 위약군의 두드러진 차이는 없었다. 반응성 평가에선 접종 후 7일 동안 주사부위 통증, 국소적인 압통이 경증~중간 정도로 나타났으며 지속기간은 3일 이내였다. 피로, 두통, 근육통 등이 가장 흔한 전신 증상으로 모두 이틀 안에 사라졌다.

D. 노바백스 도입·접종·생산

SK바이오사이언스는 노바백스사와 기술이전 협약을 맺고 국내 공장에서 노바백스 백신을 제조 중이다. 우리나라 정부는 지난 4월 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 공급 계약을 맺었다. 아직 허가가 나기 전이지만 2000만명 분을 선구매한 것이다. 질병관리청은 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 구매 계약을 체결했다. 정부는 2분기부터 순차적으로 도입 예정이다. 4월29일 SK바이오사이언스사가 사전검토를 신청함에 따라 품목허가전 사전검토를 개시했다. 식약처는 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’을 꾸려  안전성·효과성을 검토 중이다.

노바백스는 9월 말까지는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 요청하지 않을 것이라고 전했다. 화이자와 모더나, 얀센 백신이 충분히 공급되고 있기 때문에 FDA가 긴급사용승인 대신 정식 허가 신청을 요청할 수도 있기 때문이다. 정식 허가까지는 몇 개월이 더 소요될 수도 있다. 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 노바백스 백신이 미국이 아닌 다른 곳에서 첫 승인이 이뤄질 수도 있다고 밝혔다. 영국과 유럽연합(EU), 인도, 한국이 거론됐다. 우리나라 식약처가 독자적으로 품목허가를 추진할 경우 코로나19 백신과 치료제는 신속심사 절차가 적용되기 때문에 본격적인 심사를 개시하면 40일 이내 허가여부가 판가름난다. 이 경우 3분기 이내에 국내 접종이 가능할 수도 있을 전망이다.

노바백스는 3분기 말까지 월 1억도스, 4분기 말까지 월 1억5000만도스를 생산할 계획이다. 또 부스터샷 역할을 할 수 있는지를 분석한다는 방침이다.

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